所有上市的体外诊断试剂均应经过药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证 体外诊断试剂的分类，根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
第一类体外诊断试剂产品，主要包括：
（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
第二类体外诊断试剂产品，主要包括：
（1）用于蛋白质检测的试剂；
（2）用于糖类检测的试剂；
（3）用于激素检测的试剂；
（4）用于酶类检测的试剂；
（5）用于酯类检测的试剂；
（6）用于维生素检测的试剂；
（7）用于无机离子检测的试剂；
（8）用于药物及药物代谢物检测的试剂；
（9）用于自身抗体检测的试剂；
（10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
第三类体外诊断试剂产品，主要包括：
（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
（2）与血型、组织配型相关的试剂；
（3）与人类基因检测相关的试剂；
（4）与遗传性疾病相关的试剂；
（5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
（6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；
（7）与肿瘤标志物检测相关的试剂；
（8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。
博迈伦医疗有限公司作为抗体抗原体外诊断（IVD）试剂原料供应商，致力于为健康事业发展贡献科技力量，拥有高效、快速抗体表达平台及配套超万种基因库，以及高通量/高库容/高多样性的噬菌体抗体建库与筛选平台。
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