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公司新闻

艾柏森免疫原性评价

发布时间:2022-01-20 10:00 |  点击次数:

在临床前和临床试验中评价免疫原性是生物技术药物申请临床试验和注册的重要内容。艾柏森生物遵照FDA和EMA的指导原则开发了SensitiveImmunogenicity Assessment Technology® (SIAT)技术评价药物的免疫原性,包括体内研究、离体研究、体外研究及生物信息学研究方法,可提供经验证的检测方法、类定量描述药物诱导的抗体反应水平(滴度)、抗体的特性检测、抗体产生对疗效、毒性和药动学的影响等内容,并预测在人体内潜在的免疫原性强弱,为生物技术药物的临床安全性和有效性提供重要信息。

 

  蛋白质药物具有潜在的免疫原性,可能诱导人体产生抗药物抗体(Anti-Drug Antibodies, ADAs)。ADAs可能降低药物疗效,或者引起过敏反应,甚至威胁生命。SIAT可有效监测蛋白药研发的各个阶段,包括免疫原性检测、Biotherapeutic安全性和有效性分析。

免疫原性评价

American Association of Pharmaceutical ScientistsJournal, 14: 296-302, 2012

技术服务内容:

★ 抗体检测方法学验证

★ 免疫反应检测(抗体滴度、抗体的出现时间、出现抗体的动物数、抗体滴度的动态变化、抗体的中和活性)

★ 抗体与药代/药效和安全关系的评价(同期的药效/药代(毒代)/毒性反应的变化、补体激活与否、免疫复合物在肝肾的沉积、是否需要终止给药、临床意义分析等)

 

服务分析平台

 

 

ELISA,EIA,Meso Scale Discovery-MSD®

Abbott AxSYM®

HPLC &UHPLC

LC/MS/MS &GC/MS

Ultracentrifugation,cell-based

 

结果交付

★ 实验原始数据及分析结果

★ 电子图片&完整实验报告,包括实验步骤、使用试剂、仪器、软件检索参数等